2025年《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题及答案.docx

2025年《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2025年修订），第一类医疗器械生产备案凭证的有效期为

A.1年??B.3年??C.5年??D.长期有效

答案：D

解析：第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证不设有效期，但企业需持续符合备案条件；监管部门可依据风险变化撤销备案。

2.医疗器械注册人、备案人委托生产时，应当向所在地省局报告的时限为签订质量协议后

A.5个工作日??B.10个工作日??C.15个工作日??D.30个工作