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2026年医疗器械经营监管计划

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，强化医疗器械经营环节全链条监管，保障公众用械安全有效，制定本2026年度医疗器械经营监管计划。

一、总体目标

以“风险防控、闭环管理、数字赋能、协同联动”为核心，构建精准化、智能化、一体化的医疗器械经营监管体系，实现监管效能与企业主体责任落实双提升。具体量化目标如下：

1.全辖区医疗器械经营企业年度检查覆盖率不低于95%，其中三级（高风险）经营企业检查频次不低于2次/年，二级（中风险）企业不低于1次/年，问题整改闭环率100%；

2.医疗器械投诉举报办结率100%，办结时限严格符合法定要求，群众满意度不低于90%；

3.医疗器械违法违规案件查处率100%，重大违法案件曝光率不低于80%，行刑衔接案件移送顺畅率100%；

4.三类医疗器械经营企业唯一标识（UDI）追溯数据上传率100%，网络销售医疗器械追溯覆盖率100%；

5.冷链医疗器械经营企业温湿度监控数据实时上传率100%，冷链运输合规率100%；

6.医疗器械经营企业质量信用档案建档率100%，信用评价结果应用覆盖率100%。

二、监管重点

（一）重点监管企业

1.三类医疗器械经营企业，尤其是无菌器械、植入类器械、体外诊断试剂经营企业；

2.医疗器械网络销售第三方平台及入驻的高风险产品销售企业；

3.