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2026年医疗器械不良事件监测工作计划

2026年是全面贯彻落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的关键之年，也是医疗器械不良事件监测体系向科学化、精准化、智能化转型的重要阶段。为进一步强化医疗器械全生命周期风险管理，切实保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）等法规要求，结合当前监测工作实际，制定本计划。

一、工作背景与形势分析

近年来，随着医疗器械产业快速发展，新产品、新技术、新应用场景不断涌现，人工关节、心脏起搏器、手术机器人、AI辅助诊断软件等创新产品加速上市，医疗器械不良事件监测面临新挑战。一方面，监测体系逐步完善，国家-省-市-县四级监测网络覆盖率达98%以上，医疗机构和生产企业报告意识显著提升，2025年全国医疗器械不良事件报告数量同比增长12%，达到58.6万份；另一方面，仍存在基层监测能力不均衡、部分医疗机构报告质量待提高、高风险产品风险预警时效性不足等问题。2026年需聚焦重点领域，补短板、强弱项，推动监测工作从“量的积累”向“质的提升”跨越。

二、总体要求

指导思想：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“人民至上、生命至上”理念，围绕“防风险、强基础、促发展”主线，强化风险研判与协同处置，构建覆盖全生命周期的医疗器械安全治理体系，为产业高质量发展和公众健康提供有