某医药厂药品研发准则.docxVIP

某医药厂药品研发准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合企业药品研发特性，解决研发过程序次不清、质量控制不足、资源协调不畅等问题，核心目标是规范研发流程、保障药品安全有效、提升研发效率、控制合规风险。

1、明确研发各阶段活动边界与责任主体；

2、确保研发活动符合GMP、GLP等法规要求；

3、建立风险预警与持续改进机制。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、设备部、采购部等相关部门，适用于正式研发人员、实验操作工、合作CRO机构人员，临时外聘专家按项目协议执行，特殊情况需总经理审批豁免。

1、研发立项、实验设计、样品制备等环节均需遵守；

2、涉及设备使用、物料采购、废弃物处理等按专项制度执行；

3、项目终止后资料归档按档案制度执行。

(三)核心原则：坚持合规性、质量第一、协作高效、安全可控原则，强调实验数据真实完整、变更受控、过程可追溯。

1、所有研发活动须符合最新法规标准；

2、质量部对关键实验环节实施独立监督；

3、部门间通过联席会议解决协作问题。

(四)层级与关联：本制度为部门级专项制度，与《组织架构与职责分工》《实验数据管理》《设备使用规定》等制度配套执行，冲突时以本制度为准，特殊情况报总经理决定。

1、研发部负责流程具体落实，质量部负责合规监督；

2、设备部配合解决实验设备问题，采购部保障物料供应；

3、年度修订由研发部主导，质量部审核。

(五)