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药品生产企业批生产记录管理制度

药品生产企业批生产记录是药品生产过程的原始凭证，是追溯产品生产历史、评估工艺稳定性、确认产品质量符合性的核心依据。为规范批生产记录管理，确保记录真实、准确、完整、可追溯，严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“GMP”）及相关法规要求，结合企业实际生产管理需求，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于企业所有药品剂型（包括片剂、胶囊剂、注射剂、口服液体制剂等）的生产全过程批生产记录管理，涵盖从生产指令下发至成品入库的各环节记录，包括但不限于物料领用、配料、混合、干燥、制粒、压片、包衣、灌装、灭菌、灯检、包装等关键工序记录，以及中间产品检验、偏差处理、清场确认等辅助记录。

二、管理职责

（一）生产管理部门

1.负责组织编制、修订批生产记录模板，确保内容与工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）一致。

2.监督生产车间严格执行批生产记录填写规范，定期检查记录完整性与合规性。

3.汇总、归档各车间提交的批生产记录，建立电子与纸质双套档案。

（二）质量管理部门

1.负责审核批生产记录模板的科学性与合规性，确保记录内容覆盖所有关键工艺参数、质量控制要点及偏差处理要求。

2.指派质量保证（QA）人员对每批次生产记录进行最终审核，确认生产过程符合工艺要求、偏差已有效处理、数据完整可追溯后，方可放行成品。