药品生产质量管理规范(2025版).docxVIP

药品生产质量管理规范(2025版)

第一章机构与人员

药品生产企业应建立与生产规模、品种相适应的组织机构，明确各部门及人员的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系有效运行。

第一节机构设置

企业应设立独立的生产管理部门和质量管理部门，质量管理部门下设质量控制（QC）和质量保证（QA）机构。质量管理部门应参与所有与质量相关的活动，独立履行质量审核、偏差调查、变更控制、产品放行等职责，不得受其他部门干扰。生产管理部门负责执行生产计划、工艺规程，确保生产过程符合规范；质量管理部门负责物料、中间产品、成品的质量标准制定与检验，监督生产过程合规性。

第二节人员资质与职责

1.关键人员：企业负责人、生产管理负责人（生产负责人）、质量管理负责人（质量负责人）、质量受权人（QA受权人）为关键人员，需具备相应资质并全职在岗。

企业负责人：应具有大专以上学历，熟悉药品管理相关法律法规，对企业质量体系建立和运行负最终责任。

生产负责人：需药学或相关专业本科以上学历（或中级以上职称），具有至少3年药品生产管理经验，负责生产活动的组织与管理，确保生产符合工艺规程和GMP要求。

质量负责人：需药学或相关专业本科以上学历（或中级以上职称），具有至少5年药品质量管理经验，负责质量体系运行，监督检验、偏差处理及产品放行。

质量受权人：需具备质量负责人同等资质，增加至少1年药品放行经验，负责最终产品放行，确保每