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2026年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2026年新版《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历和专业要求是（）。

A.大专学历，医学相关专业

B.本科及以上学历，医疗器械、医学、生物医学工程等相关专业

C.硕士学历，药学专业

D.中专学历，医疗器械技术专业

答案：B

2.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备的温度监测设备需满足的最低要求是（）。

A.每2小时自动记录1次温度数据

B.每30分钟自动记录1次温度数据

C.实时监测并每15分钟自动记录1次温度数据

D.每日人工记录4次温度数据

答案：C

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需重点审核的文件是（）。

A.企业纳税证明

B.法定代表人身份证复印件

C.质量保证协议

D.近三年财务报表

答案：C

4.医疗器械验收时，对进口产品的特殊要求是（）。

A.提供报关单

B.提供境外生产企业GMP符合性声明

C.提供中文说明书和标签

D.提供原产地证明

答案：C

5.贮存医疗器械的库房应当设置的待验区、合格品区、不合格品区、退货区的标识颜色分别是（）。