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药品生产企业成品检验管理制度

为规范药品生产企业成品检验管理，确保出厂成品质量符合法定标准及企业内控要求，保障药品安全性、有效性和质量可控性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合企业实际生产情况，制定本制度。本制度适用于企业所有最终包装完成、待出厂的药品成品（含中药制剂、化学药制剂、生物制品等）的检验与质量控制活动，涵盖取样、检验、结果判定、放行及相关记录管理全过程。

一、职责划分

（一）质量部

1.负责制定成品检验标准、检验操作规程（SOP）及取样规程，确保与《中国药典》、药品注册标准、企业内控标准等要求一致。

2.设立独立的质量控制（QC）实验室，配备专职检验人员，负责成品取样、检验、数据记录及报告出具。

3.对检验过程中的异常结果（如超标结果OOS、偏差等）组织调查，提出处理建议并跟踪整改。

4.审核检验报告及相关记录，确认成品质量符合放行标准后，签署《成品放行审核单》。

（二）生产部

1.完成成品包装后，按批次填写《成品请验单》，注明产品名称、规格、批号、批量、生产日期、包装完成时间等信息，及时提交质量部。

2.配合质量部完成取样工作，提供待检成品的存放位置、堆码状态等信息，确保取样过程不受干扰。

3.对检验过程中发现的质量问题（如包装缺陷、标签错误等），按偏差管理程序进行调查整改。

（三）仓储部

1.负责将待检成品存放于“