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药品原料采购验收工作制度及流程规范

药品原料作为药品生产的基础物质，其质量直接影响最终药品的安全性、有效性和稳定性。为规范药品原料采购与验收管理，确保原料质量符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求，保障药品生产全流程质量可控，结合企业实际生产需求，制定本工作制度及流程规范。

一、适用范围

本规范适用于企业生产用化学原料药、中药材（含中药饮片）、药用辅料等原料的采购、验收及后续存储管理。涉及特殊管理药品原料（如麻醉药品、精神药品原料）的采购与验收，除遵守本规范外，还需符合国家特殊药品管理相关法规要求。

二、职责划分

（一）采购部门

负责建立并维护合格供应商名录，执行原料采购计划；按质量要求签订采购合同，明确质量标准、包装规格、运输条件等关键条款；跟踪原料交付进度，协调解决交付过程中的异常问题；定期收集供应商质量回顾信息，参与供应商动态管理。

（二）质量部门

制定原料质量标准（含内控标准）及验收规程；组织供应商审计（含现场审计与文件审计），出具审计报告并确定供应商合格状态；对到货原料进行抽样检验，出具检验报告；监督验收全流程合规性，对不合格原料提出处理意见；建立并保存原料质量档案。

（三）仓储部门

负责原料到货接收、暂存与状态标识；配合质量部门完成现场验收与抽样；按存储要求管理原料库存，确保账卡物一致；定期盘点库存，反馈原料存储异常情况。

（四）生产部门

参与原料质量标准的制