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药品召回管理工作制度及流程规范

药品召回管理是药品生产企业落实质量主体责任、保障公众用药安全的重要环节，需建立科学严谨、覆盖全流程的管理制度，确保在发现药品存在安全隐患时，能够快速响应、有效控制风险。本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等相关法律法规，结合企业实际运营需求制定，适用于企业生产、经营的所有药品（含原料药、制剂）在上市后因存在质量问题或安全隐患需实施召回的管理活动。

一、管理职责划分

为确保召回工作高效协同，企业需明确各部门在召回过程中的具体职责，形成“统一指挥、分工协作”的管理体系。

（一）召回管理领导小组

由企业负责人（总经理/质量受权人）任组长，成员包括质量部、生产部、销售部、物流部、客服部、法务部负责人。主要职责为：

1.批准召回启动决策、召回等级判定及召回计划；

2.统筹协调跨部门资源，解决召回执行中的重大问题；

3.审核召回总结报告及后续改进措施；

4.代表企业与监管部门沟通，确保召回符合法规要求。

（二）质量部

作为召回管理的核心部门，负责召回全流程的质量控制与技术支撑：

1.收集、分析药品质量问题或安全隐患信息（包括自检数据、客户投诉、不良反应报告、监管抽检结果等）；

2.组织召开召回评估会议，联合生产、研发等部门判定隐患性质及影响范围；

3.制定召回等级建议，编制《召回计划》技术部分（如风险评估结论、召回范围界定等）；

4.监督召