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2025年药品生产与质量管理规范

第1章总则

1.1范围

本规范适用于药品生产企业，包括药品生产、包装、储运、销售等全过程。本规范旨在确保药品质量符合国家药品标准和注册要求，保障公众用药安全和有效。

本规范适用于所有药品生产企业，包括原料药生产企业、制剂生产企业、包装材料生产企业等。本规范适用于药品生产全过程，涵盖药品生产环境、设备、物料、人员、过程控制、质量检验、包装、储存、运输、发放等环节。本规范适用于药品生产质量管理体系建设，包括质量管理体系、质量保证体系、质量控制体系等。

本规范适用于药品生产质量管理规范（GMP）的实施与维护，确保药品生产全过程符合GMP要求。本