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药品生产企业纠正预防措施管理制度

为规范药品生产企业纠正与预防措施（CorrectiveandPreventiveAction，简称CAPA）的实施流程，确保质量管理体系持续改进，有效控制产品质量风险，保障药品安全、有效、均一，结合企业实际生产与质量管理需求，制定本制度。本制度基于《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录要求，覆盖企业生产、质量、设备、物料、验证等全环节的问题识别与系统性改进管理，确保CAPA活动的科学性、规范性和可追溯性。

一、定义与适用范围

（一）关键术语定义

1.问题：指偏离预期标准或要求的状态，包括但不限于生产偏差、质量投诉、不合格品、设备异常、验证缺陷、环境监测超标、工艺波动、文件记录不符合等影响产品质量或体系运行的异常情况。

2.纠正（Corrective）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况所采取的措施（如返工、销毁不合格品、临时调整参数等）。

3.纠正措施（CorrectiveAction）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根本原因所采取的措施，防止其再次发生（如修订工艺规程、优化设备维护计划、培训操作员工等）。

4.预防措施（PreventiveAction）：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止其发生（如根据趋势分析优化检验频率、针对历史问题升级供应商审计标准等）。

5.根本原因（RootCaus