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药品生产企业工艺验证管理制度

为规范药品生产工艺验证活动，确保生产工艺持续稳定、可控，保证产品质量符合预定用途和注册要求，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录《确认与验证》相关要求，结合企业实际生产情况，制定本制度。本制度适用于公司所有制剂（片剂、胶囊剂、注射剂等）、原料药及中药提取等生产工艺的首次验证、变更后再验证及定期再验证活动，涵盖从工艺设计到持续工艺确认的全生命周期管理。

一、管理职责划分

工艺验证涉及多部门协同，各部门应明确职责并严格履行：

1.质量部：负责验证活动的统筹管理，组织制定工艺验证总计划；审核工艺风险评估报告、验证方案及报告；监督验证过程合规性，确认关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的监测数据有效性；批准验证结论，确保验证结果支持工艺可靠性。设专职验证管理员，负责验证文件的归档、保存及有效性跟踪。

2.生产管理部：参与工艺风险评估，提供实际生产经验数据；负责验证批次的具体实施，严格按照验证方案执行生产操作，如实记录工艺参数、设备运行状态及异常情况；配合质量部完成中间产品、待包装产品及成品的取样工作；对验证过程中发现的生产操作问题提出改进建议。

3.技术研发部：负责提供工艺开发阶段的关键数据（如工艺参数范围、中间体控制标准），制定工艺规程及关键操作SOP；组织工艺风险评估（采用FMEA等工具），明确CPP和CQA；审核验证方案中的工艺