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药品召回管理办法

为规范药品召回管理，有效控制存在安全隐患的药品在市场流通，最大限度减少对患者的损害，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合企业实际经营与生产特点，制定本管理办法。本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，或由药品经营企业、使用单位按照要求停止销售和使用相关药品的行为。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第一章总则

第一条适用范围

本办法适用于企业生产、经营的所有药品（含原料药、制剂、中药饮片等）在上市后因存在安全隐患需要实施召回的全过程管理，包括主动召回、责令召回两种形式。

第二条基本原则

（一）风险控制原则：以消除或降低药品安全隐患为核心目标，根据风险等级采取相应召回措施，确保风险可控。

（二）快速响应原则：发现安全隐患后，应在最短时间内启动召回程序，最大限度减少问题药品的流通范围。

（三）全程可追溯原则：召回过程需保留完整记录，实现从生产、流通到使用各环节的信息可追溯。

（四）全员参与原则：企业质量、生产、销售、物流、客服等部门需协同配合，确保召回各环节有效衔接。

第三条管理目标

通过规范召回流程，确保存在安全隐患的药品及时、全面回收，防止再次流入市场；分析安全隐患