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某制药厂药品管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业实际，解决药品生产中存在的人员操作不规范、物料追溯不清、环境控制不严、记录填写不完整等问题，核心目标是实现药品全流程可追溯、生产过程受控、质量风险可控，提升药品安全水平。

1、规范生产人员行为，确保操作符合规程；

2、强化物料管理，防止混淆与污染；

3、落实环境监控，保障生产环境稳定；

4、完善记录体系，支持质量追溯与问题分析。

(二)适用范围：适用于药品生产部、质量部、仓储部、设备部、人力资源部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员、设备维修员等岗位，正式员工及外包人员均须遵守。涉及供应商物料验收、委托生产等外部事项时，由质量部主导，生产部配合。

1、覆盖药品生产全过程，包括原辅料收货、生产投料、中间品控制、成品放行等环节；

2、明确各岗位操作职责，如操作工负责按SOP生产，质检员负责关键控制点检验，仓管员负责物料分区存放；

3、例外场景为紧急状态下的临时操作，需生产部负责人审批备案。

(三)核心原则：坚持合规性、全程追溯、预防为主、持续改进原则，结合制药行业特点补充“环境受控、零缺陷”专项原则。

1、所有操作必须符合GMP及相关法规要求，以本制度为准，与国家规定冲突时由质量部核实，报总经理审批；

2、药品生产各环节需建立唯一标识，实现从原辅料到成品的正向与逆向追溯；