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2026年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.预期用途

C.风险程度

D.市场需求

答案：C

解析：条例第四条明确，医疗器械分类管理以风险程度为核心依据，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.某企业拟研发一款通过软件实现心率监测功能的第二类医疗器械，其产品注册申请人应是（）。

A.软件研发团队

B.具备医疗器械生产资质的企业

C.产品责任主体（注册人）

D.医疗机构

答案：C

解析：条例第三十条规定，医疗器械注册申请人应为能够承担产品全生命周期责任的企业或研发机构（注册人），需具备相应质量体系和责任能力。

3.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监管部门

答案：C

解析：条例第十五条规定，第一类医疗器械备案由产品生产地设区的市级药监部门负责；进口第一类医疗器械由国家药监局备案。

4.医疗器械生产企业在《生产许可证》有效期内变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应（）。

A.向原发证机关申请变