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2026年医疗器械稽查执法考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，以下关于医疗器械经营企业备案要求的表述，正确的是（）。

A.经营第一类医疗器械需向市级药监部门备案

B.经营第二类医疗器械需向省级药监部门申请许可

C.经营第三类医疗器械需向市级药监部门申请许可

D.经营第二类医疗器械无需备案

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。第一类医疗器械无需许可或备案。

2.某医疗器械使用单位发现其使用的心血管支架存在可能危及患者安全的缺陷，应当在（）内向所在地县级药监部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条规定，使用单位发现严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在24小时内向所在地县级药监部门报告。

3.对需冷链运输的体外诊断试剂进行稽查时，重点检查运输过程中温度是否持续符合（）要求。

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-