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2026年医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案

2026年医疗器械监督管理条例培训考核试卷

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），第二类医疗器械实行（）管理。

A.备案制

B.注册制

C.许可制

D.分类备案与注册结合制

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

A.质量追溯体系

B.不良反应监测体系

C.质量管理体系

D.风险预警体系

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行处理。

A.停止使用

B.销毁

C.退回供应商

D.报告市场监管部门

5.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件，应当在（）个工作日内向监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

6.