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2026年医疗器械管理与应用知识考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？

A.境内第二类医疗器械

B.境内第三类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十三条，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局注册；境内第二类由省级药监部门注册；第一类实行备案管理。

2.某医院使用的医用电子血压计（管理类别为第二类）出现测量值偏差超标的问题，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医院应首先采取的措施是？

A.立即停止使用并通知供货单位

B.自行拆解维修后继续使用

C.向患者隐瞒问题并继续使用

D.仅记录问题但不采取行动

答案：A

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应立即停止使用、通知供货单位，并按规定记录。

3.下列关于医疗器械分类规则的描述，错误的是？

A.植入人体的医疗器械风险等级高于接触人体表面的器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械通常划为第三类

C.通过常规管理足以保证安全有效的划为第一类

D.第二类医疗器械的管理要求低于第三