2026年医疗器械监督管理条例培训试题(附答案).docxVIP

2026年医疗器械监督管理条例培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的使用记录，保存期限应当不少于（）

A.医疗记录保存期限

B.5年

C.10年

D.该器械规定使用期限届满后2年

4.对已上市的创新医疗器械，监管部门可采取的特殊监管措施是（）

A.延长注册审查时限

B.要求增加临床试验样本量

C.建立动态风险评估机制

D.禁止其通过网络销售

5.医疗器械不良事件监测机构收到严重伤害事件报告后，应在（）个工作日内完成初步分析并反馈相关部门

A.3

B.5

C.7

D.10

6.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为（）

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

7.医疗器械