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医疗器械经营质量管理规范

企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，确保经营的医疗器械安全、有效、可追溯。质量管理体系应涵盖机构与人员、管理制度、设施设备、采购验收、储存养护、销售服务、不合格品管理、质量事故处理及记录档案等关键环节，各环节需相互衔接、有效运行。

一、机构与人员管理

企业法定代表人或主要负责人是质量管理第一责任人，全面负责企业质量管理工作，需确保质量管理体系有效运行，为质量管理人员履行职责提供必要条件。企业应设立独立的质量管理部门，明确其质量否决权，负责监督、指导、协调全环节质量管理工作，参与供应商审核、不合格品处理、质量事故调查等关键事项。

质量管理人员应具备与其经营规模、范围相适应的专业知识和工作经验。经营第三类医疗器械的企业，质量负责人需具有医疗器械相关专业（如医学、生物医学工程、医疗器械工程、药学、护理学等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；经营第二类医疗器械的企业，质量负责人需具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，或有1年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、养护、销售等岗位人员需经专业培训，熟悉医疗器械法规、产品知识及操作规范，培训内容应包括法律法规、质量管理、产品性能、操作技能等，培训记录需完整保存（包括培训时间、内容、参加人员、考核结果等），保存期限不少于5年。

从事直接