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2026年医学设备管理师设备管理规范练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（2025年修订版），医疗机构使用大型医用设备时，应在投入使用前向所在地（）备案。

A.省级卫生健康主管部门

B.市级市场监督管理部门

C.县级医疗设备质量控制中心

D.国家药品监督管理局

答案：A

解析：2025年修订的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条明确规定，使用甲类、乙类大型医用设备的医疗机构，需在投入使用前向省级卫生健康主管部门备案，备案内容包括设备型号、技术参数、操作人员资质等。

2.某三级医院引进一台新型手术机器人（第三类医疗器械），其使用前的质量控制检测应委托（）实施。

A.医院设备科自行检测

B.具备CMA/CNAS资质的第三方检测机构

C.设备生产企业驻场工程师

D.省级医疗设备质量控制中心

答案：B

解析：根据《医疗器械临床使用管理规范》（2024）第三十七条，第三类高风险医疗器械使用前需由具备CMA（中国计量认证）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质的第三方机构进行强制检测，检测报告需存档备查。

3.医用电气设备的电气安全检测周期为（）。

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

答案：C