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使用质量源于设计方法通过热熔挤出

工艺开发缓释制剂

·T·⋅·谢拉赫·A·黑尔西⋅巴布尔·Z·丹尼斯·

米斯

©控释学会2014

在本研究中，采用质量源于设计（QbD）方法优化了通过热熔挤出（HME）制造的

IR

对乙酰氨基酚（PMOL）缓释制剂的开发。为了研究目的，探索了近红外（N）光谱作

为过程分析技术（PAT），同时实施了实验设计（DoE）以评估工艺关键参数的影响并确

定挤出加工的关键质量属性（CQA）。使用双螺杆挤出机处理对乙酰氨基酚、乙基纤维素

（EC）和Compritol®888ATO（C888）的混合物，以研究螺杆速度、进料速率和药物

载量对溶解速率和粒度分布的影响。收集的NIR信号的主成分分析（PCA）揭示了最佳的

挤出加工参数。此外，DoE实验的整合表明，药物载量对唯一的质量属性，即PMOL溶解

速率有显著影响。这种QbD方法被用作通过HME加工开发制药制剂的范例。

热熔挤出⋅近