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医疗器械质量检测与维护手册

第1章前言与质量管理基础

1.1质量管理概述

质量管理（QualityManagement,QM）是组织在产品、过程或服务中实现预期结果的一系列相互关联的活动。在医疗器械行业，质量管理是确保产品安全、有效、可靠的核心手段。医疗器械质量管理遵循“以患者为中心”的原则，强调全过程控制，从设计、开发、生产、包装、储存、运输、使用到售后服务的全生命周期管理。

世界卫生组织（WHO）和国际医疗器械监管机构（如FDA、NMPA、EMA）均强调，质量管理是医疗器械安全性和有效性的重要保障。在医疗器械领域，质量管理不仅涉及产品本身的质量，还包括其在使用过程中的风