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2026年医学设备管理师设备管理法规练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的定义是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需国家层面全程监管的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确，第一类为低风险（常规管理），第二类为中度风险（严格控制），第三类为较高风险（特别措施严格控制）。

2.医疗机构医用设备使用质量的第一责任人是（）

A.设备科科长

B.临床使用科室主任

C.医疗机构主要负责人

D.设备管理部门分管副院长

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条规定，医疗器械使用单位主要负责人对本单位使用医疗器械的质量安全负总责。

3.医疗机构发现使用的医疗器械存在严重质量问题或导致严重伤害事件时，应在（）内向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

解析：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十