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2026年医疗器械监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械注册申请人应当是（）。

A.境外企业在中国境内的代理人

B.中国境内企业或者其他组织

C.具有医疗器械生产资质的境外企业

D.任意在中国境内注册的企业

答案：B

2.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

3.医疗器械经营企业未按照规定进行进货查验和销售记录的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关规定直接申请（）。

A.临床试用

B.产品备案

C.产品注册

D.紧急使用授权

答案：C

5.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并记录。

A.日常清洁

B.周期性维护

C.性能验证

D.以上均是

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列情形中，需要进行医疗器械临床评价的有（）。

A.采用新的原材料、新的技术原理的创新医疗器