2025年药物分析方法耐用性试验设计与评价真题及答案.docxVIP

2025年药物分析方法耐用性试验设计与评价真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

选择题（每题2分，共30分）

1.药物分析方法耐用性试验的核心目的是（）

A.评价方法的准确度

B.考察方法在微小参数变动下的可靠性

C.确定方法的线性范围

D.验证方法的定量限

2.根据ICHQ2(R1)指导原则，耐用性试验中通常不包括以下哪个因素（）

A.色谱柱批号差异

B.检测波长±2nm

C.流动相比例±5%

D.柱温±5℃

3.在HPLC方法耐用性试验中，流动相pH值变动范围的合理设置是（）

A.±0.1单位

B.±0.2单位

C.±0.5单位

D.±1.0单位

4.耐用性试验的评价指标通常不包括（）

A.保留时间的RSD（%）

B.峰面积的准确度（%）

C.分离度（R）

D.拖尾因子（T）

5.中国药典规定，耐用性试验中各因素变动条件下，主成分含量的测定结果应在（）范围内

A.98.0%~102.0%

B.95.0%~105.0%

C.97.0%~103.0%