某医药厂质量控制准则.docx

某医药厂质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关条例及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中出现的工序衔接不畅、批次间质量波动、关键设备维护不及时、原辅料管控松懈等问题，设定本准则以规范生产全流程质量控制行为，实现质量风险源头防控、生产效率稳步提升、运营成本有效降低的核心目标。

1、强化生产各环节质量控制意识与执行力。

2、建立覆盖从原辅料入厂至成品出库的全流程质量追溯体系。

3、明确各部门及岗位在质量控制中的具体职责与协作要求。

(二)适用范围：本准则适用于药品生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，覆盖原辅料验收、生产过程监控