2026年医院科研项目伦理审查细则.docx

2026年医院科研项目伦理审查细则

1.适用范围

本细则适用于2026年1月1日起本院所有在职、进修、合作研究人员作为项目负责人开展的涉及人的生命科学与医学研究项目，包括但不限于药物/医疗器械临床试验、真实世界研究、生物样本与健康数据二次利用研究、干细胞与基因编辑临床研究、AI医疗技术临床验证研究、公共卫生干预研究，无论项目经费来源为国家级、省部级、厅局级、横向合作或院内自筹，均需按本细则完成伦理审查后方可启动实施。

2.审查主体资质与权责

2.1本院伦理委员会构成需符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）要求，设委员15名，其中医学背景委员8名、生命科学背景委员2名