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2025年临床研究设计与管理手册

第1章研究设计基础与原则

1.1研究类型与设计选择

研究设计是临床研究的核心环节，其选择需基于研究目的、研究问题、研究对象特征及资源条件综合决定。常见的研究类型包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、随机对照试验（RCT）、病例对照研究、横断面研究、病例系列研究等。选择研究类型时需考虑研究的科学性、可行性及伦理合规性。例如，RCT是评估治疗干预效果的金标准，但其样本量大、成本高，适用于随机化、盲法和安慰剂对照等设计。

在设计研究方案时，需明确研究目的、研究对象纳入与排除标准、研究变量（自变量、因变量）、研究终点及测量方法。例如，一项关于新药疗效的