中药饮片生产管理规范实施细则最新版.docxVIP

中药饮片生产管理规范实施细则最新版

1机构与人员管理

1.1组织机构与职责

明确设置生产管理、质量管理、物料管理、仓储管理、设备管理等专职部门，各部门职责清晰边界明确，不得交叉混同。质量管理部门独立于其他生产部门，承担质量检验、质量监督、放行管理职责，对产品质量负全面责任；生产管理部门负责生产过程组织实施，质量负责人与生产负责人不得相互兼任。单独设置中药材真伪鉴别岗位，设置毒性中药饮片专职管理机构，涉及直接口服饮片、贵细饮片生产的，单独设置专项质量管控岗位。

1.2人员资质要求

企业主要负责人需熟悉药品管理法律法规、中药饮片质量标准及生产工艺要求，承担产品质量主体责任；质量负责人需具备执业中药师资格，且拥有3年及以上中药饮片生产质量管理工作经验；生产负责人需具备中药学及相关专业中专以上学历，拥有3年及以上中药饮片生产管理工作经验；中药材鉴别岗位人员需具备主管中药师及以上职称或执业中药师资格，掌握性状鉴别、简易理化鉴别技能；毒性中药饮片操作人员需拥有2年及以上中药饮片生产经验，经专项培训考核合格后方可上岗；直接口服饮片洁净区操作人员需经专门的洁净区作业培训考核合格。

1.3培训与健康管理

建立分级培训制度，新入职人员需完成岗前培训，内容涵盖中医药基础理论、药品管理法规、岗位操作技能、质量管控要求，考核合格后方可上岗；在岗人员每年完成至少1次全员继续教育，更新法规知识、工艺要求