DB14T 3565—2025医疗机构临床研究伦理管理要求.docxVIP

ICS

13.100

CCS

C50

14

山 西 省 地 方 标 准

DB14/T3565—2025

医疗机构临床研究伦理管理要求

2025-09-18发布

2025-12-18实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T

DB14/T3565—2025

I

I

DB14/T

DB14/T3565—2025

II

II

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本原则 1

组织管理 2

伦理审查 2

实施管理 2

监督管理 3

附录A（规范性）审查材料内容 4

附录B（规范性）知情同意书告知内容 5

参考文献 6

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）归口。

本文件起草单位：山西医科大学、山西医科大学第一医院、中南大学湘雅医院、上海市医学伦理学会、哈尔滨医科大学、广东省医务社会工作研究会、山西省疾病预防控制中心、山西医科大学第二医院、山西白求恩医院。

本文件主要起草人：邓蕊、牛雅蓉、吕雪梅、段朝霞、赵伟、张欣、刘星、