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严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程

一、引言

严重药物不良反应及药害事件不仅会对患者的健康和生命安全造成严重威胁，还可能引发医疗纠纷和社会问题。为了有效预防、及时报告和妥善处置这类事件，保障患者用药安全，特制定本详细的报告、处置流程。

二、定义与范围

1.严重药物不良反应

严重药物不良反应是指因使用药物引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2.药害事件

药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品不良反应、药品质量问题、药品群体不良事件、药物滥用等事件。

三、报告流程

1.报告主体

所有在医疗、药品生产、经营、使用过程中发现严重药物不良反应及药害事件的单位和个人均为报告主体，包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、患者及其家属等。

2.报告途径

医疗机构：当医疗机构发现严重药物不良反应及药害事件时，临床医护人员应立即向本科室负责人报告。科室负责人核实情况后，及时向医院的药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）和医务科报告。药事会和医务科组织相关专家进行评估，确认属于严重药物不良反应或药害事件后，由医院指定专人通过国家药品不良反应监测系统进行网络报告。同时，以书面