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真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

一、目的与适用范围

为进一步规范真实世界证据在药物研发与审评中的应用，推动药物创新研发，提高研发效率，更好满足公众临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，制定本指导原则。

本指导原则适用于药品注册申请人（以下简称申请人）开展真实世界研究产生真实世界证据支持药物研发与注册申报，以及药品监管部门对该类证据的审评管理，涵盖药物从临床试验阶段到上市后全生命周期的各类应用场景，覆盖化学药、生物制品、中药等所有药物类别。

二、基本概念

1.真实世界数据