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已上市化学品生产工艺变更研究技术指导原则(试行)

一、适用范围

本指导原则适用于已完成登记、上市许可的各类已上市化学品（包括工业化学品、农药、医药中间体、日用化学品原料、化学原料药等）的生产工艺变更研究，为变更的风险评估、研究开发、合规申报提供技术依据。法律法规、规章另有规定的，从其规定。本指导原则不适用于新化学品注册阶段的工艺开发研究，不适用于医疗用终端药品、食品等终端产品生产工艺变更（其原料生产工艺变更可参照本指导原则执行）。

二、变更分类与界定

本指导原则所称生产工艺变更，指已上市化学品获批工艺确定后，生产过程中发生的影响产品质量的工艺相关调整，包括生产路线、反应条件、原料路线、单元操作