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《中国药品监督管理规范》

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，促进医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规及规章，制定本规范。

1.监管主体与职责划分

1.1国家药品监督管理局（NMPA）

负责全国药品监督管理工作，履行以下核心职责：

制定药品监管顶层制度、政策标准，牵头修订药品监管法律法规；

负责创新药、生物制品、疫苗、特殊药品的注册审批，组织实施药品优先审评审批、附条件批准等加速通道；

监督指导全国药品生产、经营、使用环节质量管理规范的实施；

统筹全国药品不良反应监测、药品召回管理及特殊药品（麻醉药品、精神药品等）的全链条监管；

管理国家级药品技术支撑机构，包括药品审评中心（CDE）、药品审核查验中心（CFDI）、药品评价中心（CDR）、中国食品药品检定研究院（NIFDC）等，明确其审评、核查、监测、检验的技术支撑职责。

1.2省级药品监督管理部门

负责本行政区域内药品监管的统筹实施：

核发药品生产许可证、医疗机构制剂许可证，组织药品注册申请的现场核查、生产现场检查；

负责中药配方颗粒试点审批、第二类精神药品制剂生产许可；

监督指导市级、县级药品监管部门开展工作，组织本区域药品稽查执法及跨区域