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《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》

一、总则

为进一步健全药品生产质量安全风险防控体系，强化风险早发现、早研判、早预警、早处置，有效防范化解区域性、系统性药品生产质量安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品安全风险排查治理导则（试行）》等法律法规和规范性文件要求，制定本制度。

本制度适用于各级药品监管部门组织开展的药品生产质量安全风险研判会商工作，以及药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业（含委托生产受托方、药用辅料/药包材生产企业，下同）内部开展的生产质量安全风险研判会商活动，覆盖化学药、中药、生物制品、特殊药品、医用氧等全品类药品及相关产品的生产环节风险研判。

风险研判会商坚持以下原则：

1.底线思维、预防为先：始终把人民群众生命安全和身体健康放在首位，将风险研判贯穿药品生产监管全流程，关口前移、防微杜渐，最大限度将风险消除在萌芽状态。

2.科学研判、精准施策：依托客观监测数据、现场检查结论和专业技术支撑，严格按照风险分级标准开展评估，针对性制定处置措施，避免一刀切、过度管控。

3.多方联动、闭环管理：强化跨部门、跨层级、跨区域协同联动，实现风险收集、研判、处置、跟踪、反馈全流程闭环，确保风险处置落地见效。

4.分级负责、高效协同：按照“属地管理、