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含特殊药品复方制剂的管理

第一章总则与法律依据

1.1目的

为阻断含特殊药品复方制剂（以下简称“特复制剂”）从合法渠道流入非法渠道，保障患者用药可及性，同时防止滥用、制毒、贩运，依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《反兴奋剂条例》《药品追溯管理制度（2022版）》及国家药监局第35号公告，特制定本管理细则。

1.2适用范围

本细则适用于××公司（以下简称“公司”）采购、储存、销售、运输、退货、报损、召回、患者教育、数据上报、内部审计、应急处置等全生命周期环节。涉及品种目录以国家药监局每年更新的《含特殊药品复方制剂目录》为准，当前共87个品规（含复方甘草片、复方福尔可定口服溶液、含麻黄碱类感冒药等）。

1.3管理原则

“双人双锁、专库专区、专账专册、扫码追溯、限量销售、闭环管理、动态预警、责任到人”。任何环节出现断链，系统即时冻结库存并推送至质量负责人与药监对接人。

第二章组织与职责

2.1特药管理领导小组

组长：公司总经理（法定代表人）

副组长：质量受权人、储运副总

成员：采购部长、销售部长、信息部长、财务部长、安保队长、法务主管

职责：审批制度、调配资源、决定召回、发布应急预案、向药监书面报告重大异常。

2.2专职岗位

特药采购员1名（不得兼任销售）、特药保管员2名（A