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《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点(试行)》

为规范药品说明书中老年人群用药信息的撰写，提升老年人群用药的安全性、有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》、ICHE7《特殊人群：老年医学研究》指导原则、《中国老年患者潜在不适当用药指南》等法规和技术文件，制定本撰写要点。

一、撰写基本原则

1.1循证科学性原则

所有老年用药信息需基于明确的研究证据，证据优先级从高到低依次为：①针对老年人群开展的随机对照试验（RCT）、药代动力学/药效动力学（PK/PD）专项研究数据；②大样本真实世界研究中≥1000例老年人群的用药有效性、安全性数据；③上市药品国际主流说明书老年用药条目、国内外权威老年药学指南推荐；④上市后不良反应监测的老年人群累积信号。不得仅基于中青年人群研究数据外推老年人群用药推荐，尤其是85岁以上高龄、衰弱、合并多器官功能异常的老年人群，无充分证据时不得出具“无需调整剂量”的确定性结论。

1.2人群针对性原则

需覆盖老年人群全年龄分层（65-74岁低龄老人、75-84岁中龄老人、85岁以上高龄老人），同时兼顾老年人群常见的肝肾功能异常、衰弱、多重用药（≥5种慢性病用药）、共病等特殊状态，不得仅笼统提及“老年人”，所有推荐需匹配老年人群特有的生理病理变化特征。

1.3临床可操作性原则

所有推荐需具备可落地性，剂量调整需标注具体数值区间