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《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》

一、适用范围与检查基本原则

1.适用范围

本要点及判定原则适用于药品监督管理部门、卫生健康主管部门联合开展的药物临床试验机构（以下简称“机构”）各类监督检查，包括备案后首次检查、常规年度检查、有因检查、变更事项核查、资格复核检查，检查对象涵盖开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构、第三方临床试验机构及其他备案主体。

2.检查基本原则

（1）依法依规原则：严格依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP2020版）《药物临床试验机构管理规定》《药品注册核查工作程序（试行）》等法律法规、规范性文件开展检查，所有检查行为、判定结果均具备法定依据。

（2）客观公正原则：检查人员应当与被检查对象、涉及的临床试验项目无利益冲突，检查过程全程记录，所有缺陷认定均有对应的原始证据支撑，同一类缺陷适用统一判定标准，不得随意拔高或降低判定尺度。

（3）问题导向原则：重点聚焦受试者权益保障、试验数据真实性、质量管理体系运行有效性三类核心风险点，优先核查高风险项目，包括Ⅰ期临床试验、创新药临床试验、疫苗临床试验、涉及未成年人、老年人、孕产妇等弱势群体受试者的临床试验，以及投诉举报、风险监测发现问题的项目。

（4）风险可控原则：检查过程中发现可能危及受试者生命健康的紧急风险，第一时间要求被检查