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《化学药品注射剂上市后药学变更研究技术指导原则(试行)》

为规范化学药品注射剂上市后药学变更的研究与申报，保障药品质量的一致性、安全性与有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规要求，制定本指导原则。

本指导原则适用于境内已上市化学药品注射剂（包括小容量注射剂、大容量注射剂、无菌粉末注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂等）的药学变更研究，涵盖处方、生产工艺、包装材料与容器、质量标准、生产场地等维度的变更。药品上市后药学变更按对药品质量、安全性、有效性的影响程度分为三类，对应不同的申报路径：

1.微小变更：对药品质量影响极小，采取年度报告方式，报所在地省级药品监督管理部门；

2.中度变更：对药品质量可能产生一定影响，但可通过药学研究证明一致性，采取补充申请方式，报国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评审批；

3.重大变更：对药品质量、安全性或有效性可能产生显著影响，采取补充申请方式，报CDE审评审批，必要时需提交非临床或临床研究资料。

一、微小变更

本类变更对药品质量影响极小，无需开展非临床或临床研究，仅需通过药学研究与验证证明变更前后药品质量一致。

（一）处方类微小变更

1.非活性辅料的微小用量调整

变更内容：pH调节剂（盐酸、氢氧化钠、枸橼酸等）用量在原批准用量±10%范围内