《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》.docxVIP

《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》

1总则

1.1制定依据

为规范药品真实世界医保综合价值评价工作，提升医保用药管理科学化、精细化水平，保障医保基金安全高效运行，根据《中华人民共和国社会保险法》《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（国家药监局2020年第1号）、《医保药品管理改革实施方案》等法律法规和政策文件要求，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于各级医疗保障部门开展的医保药品目录准入谈判、目录续约、支付标准调整、医保用药动态监测、医保药品再评价等工作，也可供药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展医保准入相关真实世界研究参考。

1.3基本原则

1.3.1科学性原则：评价方法符合卫生经济学、临床流行病学、真实世界研究的方法学规范，数据来源合法合规，结果可重复、可追溯。

1.3.2公正性原则：评价全程利益相关方回避，数据标准、评价流程、结果应用公开透明，保障持有人、参保人员等相关主体的合法权益。

1.3.3实用性原则：评价指标贴合医保决策需求，评价结果可直接支撑医保目录调整、支付标准制定、用药范围限定等管理动作，避免无效评价。

1.3.4分类施策原则：针对创新药、罕见病用药、儿童用药、慢病用药、中药等不同类型药品的特点，动态调整评价维度权重和指标阈值，避免“一刀切”。