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质量管理与生产工艺控制手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

本手册依据《中华人民共和国产品质量法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际运营情况，制定本质量管理原则，确保产品符合国家及行业标准，实现质量可控、过程可追溯、结果可验证。本原则强调“以客户为中心”“全员参与”“过程控制”“持续改进”“风险控制”“数据驱动”等核心理念，确保质量管理贯穿于产品设计、生产、检验、交付全过程。

企业应建立完善的质量管理体系，涵盖质量目标设定、质量指标监控、质量风险评估、质量事故调查与纠正机制等，确保质量管理体系的持续有效运行。质量管理应遵循PDCA（Pl