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药品生产质量与控制规范手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合国家药品标准和临床需求的重要保障体系，其核心目标是通过科学、系统的管理手段，实现药品生产全过程的可控性、可追溯性和可验证性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理应贯穿于药品研制、生产、包装、储存、运输和使用全过程，确保药品在全生命周期中保持质量稳定。

药品生产质量管理涉及多个关键环节，包括原料采购、生产过程控制、成品放行、包装、标签、储存及运输等，每个环节都需符合相应的质量控制标准。为实现药品质量的稳定性，GMP要求药品生产企业建立完善