医疗器械临床试验受试者猝死应急预案.pdfVIP

医疗器械临床试验受试者猝死应急预案

1目的：为了有效地处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的猝死严重不良事

件的发生，最大限度地保护受试者权益，保证医疗器械临床试验的正常进行及临

床试验的质量，特制订本预案。

2范围：本机构内所有医疗器械临床试验受试者。

3内容：猝死：WHO定义为6小时内发生的非创伤性、不能预期的突然死亡。

3.1一旦受试者猝死事件发生，应立即组织现场抢救，进行心肺脑复苏术（CPCR），

并详细记录病情及抢救过程，同时第一时间通知受试者家属。

3.2受试者猝死事件发生后，研究者应按照临床试验机构《医疗器械临床试验不

良事件管理制度》及相关SOP及时报告。工作时间由研究者及时报告项目负责人

与机构办公室；如为节假日或夜间，当班医护人员应立即通知研究者和行政总值

班，由研究者报告项目负责人和机构办公室；

行政总值班按照医院相关应急程序进行报告。机构办公室接到报告后应在24小

时向伦理委员会、申办者、天津市药品监督管理局及卫生行政部门报告。

3.3如为盲法试验，当受试者发生猝死严重不良事件可能与试验器械相关时，由

主要研究者决定是否紧急揭盲。研究者在得到项目负责人批准后，领取应急信封，

查明所使用器械的种类，鉴定猝死原因是否与试验器械相关，必要时向受试者家

属提出尸检建议。

3.4如若发生与试验