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GMP质量管理与操作规程手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理理念

本章旨在明确GMP（良好生产规范）质量管理的核心理念，确保药品生产全过程符合质量标准，保障药品安全、有效、稳定。质量管理应贯穿于药品生产、包装、储存、运输及发运的全过程中，实现从原料采购到最终产品交付的全过程控制。质量管理应以“质量第一”为宗旨，遵循“预防为主、过程控制、持续改进”原则，通过科学的管理方法和严格的制度规范，确保药品质量符合国家及行业标准。

质量管理应建立在风险控制基础上，通过风险评估、风险分析和风险控制措施，识别和降低药品生产过程中可能发生的质量风险，确保产品的安全性、有效性和稳定性。质量管