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医疗器械临床试验不良事件管理制度

1目的：规范医疗器械临床试验过程中不良事件的管理，及时发现、处置和报告

不良事件，保障受试者权益与安全。

2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中的不良事件。

3内容：

3.1不良事件（AdverseEvent）是指临床试验受试者接受一种医疗器械治疗后出

现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件

（SeriousAdverseEvent）是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、

伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。非预期不良事件

（UnexpectedAdverseEvent）是指不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先

前方案或其他相关资料（如研究者手册、医疗器械说明）所描述的预期风险。

3.2申办者应提供试验器械的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资

料，并列入研究者手册。

3.3在试验方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判

断标准，判断不良事件与试验器械关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可

能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3.4试验开始前，研究者必须熟悉试验方案中防范和