医药研发与市场准入规范手册（执行版）.docx

医药研发与市场准入规范手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于医药研发与市场准入全过程管理，涵盖药物研发、临床试验、注册申报、审评审批、上市后监测等环节。手册适用于所有在中华人民共和国境内开展的药品研发、注册申报及市场准入活动，包括但不限于新药研发、仿制药研发、生物类似药研发及医疗器械研发。

手册适用于药品研发机构、药品生产企业、药品监督管理部门、药品审评中心、药品检验机构等主体。本手册适用于药品研发与市场准入的全生命周期管理，涵盖从药物发现、临床前研究到上市后的风险管理与持续监测。本手册适用于药品研发与市场准入的合规性管理，确保研发活动符合国家法律法规、