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药品生产质量管理规范与工艺操作手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全和有效性的基础性制度，其核心原则包括“质量第一”、“全员参与”、“持续改进”、“风险控制”和“符合法规要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（2010版）等相关法规，药品生产企业必须建立并实施符合GMP要求的质量管理体系，确保药品生产全过程符合质量标准。

质量管理原则要求企业建立完善的质量保证体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等环节，确保药品从原料到成品的每一个环节均符合质量要求。企业应通过制定和执行质量方针、目标、程序