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2025年生物制药技术与质量规范手册

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵、重组蛋白表达等，从生物体中提取或合成药物的生产过程。其核心在于利用生物系统实现药物的高效、安全、可控生产。与传统化学制药相比，生物制药具有更高的生物活性、更复杂的结构和更广泛的药理作用。例如，胰岛素、人源单克隆抗体、疫苗等均属于生物制药范畴。

国际上，生物制药已成为医药产业的重要支柱，全球生物制药市场规模持续增长。据《2025年全球生物制药市场展望》预测，2025年全球生物制药市场规模将突破5000亿美元，年复合增长率超过15%。生物制药的